АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 19 октября 2016 г. по делу в„– А56-80807/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 18.10.2016.
Постановление в полном объеме изготовлено 19.10.2016.
Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Кудина А.Г., судей Александровой Е.Н., Любченко И.С., при участии от закрытого акционерного общества "Биосвязь" Борисовой Д.Е. (доверенность от 03.03.2016), от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области Бородия С.С. (доверенность от 07.06.2016 в„– 11.02-06/16) и Антиповой Г.Б. (доверенность от 22.06.2016 в„– 13.02-06/16), рассмотрев 18.10.2016 в открытом судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества "Биосвязь" на постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.06.2016 по делу в„– А56-80807/2015 (судьи Зотеева Л.В., Протас Н.И., Толкунов В.М.),

установил:

Закрытое акционерное общество "Биосвязь", место нахождения: 195112, Санкт-Петербург, Заневский проспект, дом 12, ОГРН 10378160299998, ИНН 78060434297 (далее - Общество), обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Отдел) об оспаривании предписания от 24.09.2015 в„– 78-954/15 об устранении нарушений.
Решением суда первой инстанции от 16.02.2016 (судья Ресовская Т.М.) заявленное Обществом требование удовлетворено; предписание Отдела признано незаконным.
Постановлением апелляционного суда от 24.06.2016 указанное решение отменено, в удовлетворении заявления Общества отказано.
В кассационной жалобе Общество, ссылаясь на неправильное применение апелляционной инстанцией норм материального и процессуального права, несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела, просит постановление отменить.
В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы, изложенные в жалобе, а представители Отдела, ссылаясь на законность и обоснованность судебного акта, просили в удовлетворении жалобы отказать.
Законность обжалуемого судебного акта проверена в кассационном порядке.
Как видно из материалов дела и установлено судами двух инстанций, на основании приказа от 11.09.2015 в„– П78-954/15 в отношении Общества Отдел провел проверку с целью выполнения Обществом ранее выданного предписания от 22.01.2015.
В ходе проверки было установлено, что Общество предписание от 22.01.2015 не выполнило.
По результатам проверки 24.09.2015 составлен акт в„– П78-954/15, а также выдано Обществу новое предписание в„– 78-954/15.
Названным предписанием предложено в срок до 30.11.2015 не допускать обращение незарегистрированных медицинских изделий.
Общество не согласилось с предписанием Отдела и обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.
Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что Отделом не доказано, что реализуемый Обществом программно-индикаторный комплекс "АБИЛИТОН" является медицинским изделием, в связи с чем требования Общества удовлетворил в полном объеме.
Апелляционная инстанция не согласилась с данным выводом и отменила решение суда первой инстанции.
Кассационная инстанция изучив материалы дела, проверив правильность применения апелляционной инстанцией норм материального права, не находит оснований для удовлетворения жалобы ввиду следующего.
По смыслу статей 198 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) условиями признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, осуществляющих публичные полномочия, являются: несоответствие оспариваемого акта, решения, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и одновременно с этим нарушение их прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности; незаконное возложение на них каких-либо обязанностей; создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
В соответствии с пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 в„– 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон в„– 323-ФЗ) к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся, в том числе организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья.
Из пункта 1 статьи 38 Закона в„– 323-ФЗ следует, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 в„– 1416 утверждены "Правила государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).
В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (пункт 5 Правил).
Согласно части 2 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.
Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности (часть 3 статьи 71 АПК РФ).
Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами (часть 4 статьи 71 АПК РФ).
Суд апелляционной инстанции, оценив представленные в материалы дела доказательства в соответствии со статьей 71 АПК РФ, в том числе экспертное заключение в„– 15/06-01 МЗ, выполненное экспертом Логиновым А.В.; паспорт и руководство по эксплуатации программно-индикаторного тренажера комплекса "АБИЛИТОН", пришел к выводу о том, что прибор предназначен для диагностики, мониторинга состояния организма человека, с целью получения информации о его состоянии и дальнейшей коррекции, которая, по сути, является формой воздействия на проблемные зоны, то есть имеет место принцип обратной связи: получение информации и воздействие на орган с целью улучшения его показателей, что присуще медицинскому изделию.
Также апелляционная инстанция указала, что названный комплекс поставляется Обществом в детские сады Пушкинского района в качестве изделия медицинского назначения на основании государственных заключенных контрактов.
В силу части 5 статьи 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).
Суд апелляционной инстанции пришел к правильному выводу о том, что Отдел применительно к части 5 статьи 200 АПК РФ доказал правомерность принятого предписания от 24.09.2015 в„– 78-954/15.
Заявителем в порядке статьи 65 АПК РФ не представлено достаточных доказательств подтверждающих, что комплекс "Абилитон" не является медицинским изделием; фактически Обществом оспаривается отсутствие желаемого для него результата как следствия принятого Отделом предписания; таковое находится за пределами судебного контроля по данному делу.
Кроме того, в силу статьи 82 АПК РФ Общество было вправе заявить ходатайство о назначении судебной экспертизы.
Согласно части 3 статьи 268 АПК РФ при рассмотрении дела в арбитражном суде апелляционной инстанции лица, участвующие в деле, вправе заявлять ходатайства о проведении экспертизы.
Частью 2 статьи 9 АПК РФ предусмотрено, что лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.
Несогласие заявителя с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием апелляционной инстанцией положений законодательства Российской Федерации, подлежащих применению в настоящем деле, не свидетельствует о том, что судом допущены существенные нарушения норм вышеназванного законодательства, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.
Арбитражный суд, рассматривающий дело в кассационной инстанции, не вправе устанавливать или считать доказанными обстоятельства, которые не были установлены в решении или постановлении либо были отвергнуты судом первой или апелляционной инстанции, предрешать вопросы о достоверности или недостоверности того или иного доказательства, преимуществе одних доказательств перед другими, о том, какая норма материального права должна быть применена и какое решение, постановление должно быть принято при новом рассмотрении дела (часть 2 статьи 287 АПК РФ).
Поскольку выводы апелляционного суда соответствуют фактическим обстоятельствам, установленным по делу, и имеющимся доказательствам, кассационная инстанция не находит оснований для иной оценки обстоятельств дела и отмены обжалуемого судебного акта.
Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.06.2016 по делу в„– А56-80807/2015 оставить без изменения, а кассационную жалобу закрытого акционерного общества "Биосвязь" - без удовлетворения.

Председательствующий
А.Г.КУДИН

Судьи
Е.Н.АЛЕКСАНДРОВА
И.С.ЛЮБЧЕНКО


------------------------------------------------------------------