АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 сентября 2016 г. по делу в„– А21-9765/2015

Арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Алешкевича О.А., судей Подвального И.О., Самсоновой Л.А., при участии от Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области Заика Ю.Р. (доверенность от 01.06.2016), рассмотрев 27.09.2016 в открытом судебном заседании кассационную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области на решение Арбитражного суда Калининградской области от 29.03.2016 (судья Ефименко С.Г.) и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.06.2016 (судьи Зотеева Л.В., Протас Н.И., Толкунов В.М.) по делу в„– А21-9765/2015,

установил:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Консультант" (ИНН 3905065514; ОГРН 1053900048443; место нахождения: г. Калининград, ул. Белинского, д. 32, оф. 1; далее - Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением суда первой инстанции от 29.03.2016 в удовлетворении заявленных требований отказано.
Постановлением суда апелляционной инстанции от 23.06.2016 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.
В кассационной жалобе Управление, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права, просит отменить решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции и удовлетворить заявленные требования. По мнению подателя жалобы, в действиях Общества имеется состав вмененного ему административного правонарушения.
В судебном заседании представитель Управления доводы жалобы поддержала.
Жалоба рассмотрена в отсутствие представителя Общества, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.
Законность обжалуемых судебных актов проверена в кассационном порядке.
Как следует из материалов дела и установлено судами, Управлением на основании распоряжения от 20.08.2015 в„– П39-363/15 проведена внеплановая выездная проверка государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Советская центральная городская больница", в ходе которой в целях выборочного контроля качества лекарственных средств отобраны образцы лекарственного средства кальция хлорид раствор для инъекций 1%, серия Ан.524 от 14.08.2015, бутылки стеклянные емкостью 200 мл, предприятие-изготовитель - Общество, о чем составлен протокол отбора образцов от 28.08.2015.
Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" по результатам испытаний отобранных образцов выявлено и отражено в протоколе от 06.10.2015 в„– 1036ГК-10/15, что маркировка указанных лекарственных средств не содержит обозначения больницы, отделения; отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил; не указан состав лекарственного препарата; наименование лекарственного препарата указано на латинском языке.Согласно заключению к указанному протоколу испытаний отобранный образец по показателю "Маркировка" не соответствует требованиям приказов Минздрава России от 16.07.1997 в„– 214, от 06.10.1997 в„– 305; ГФ X; ГФ XII; Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденных Минздравом России 24.07.1997.
Управление по факту продажи недоброкачественных лекарственных средств составило в отношении Общества протокол от 04.12.2015 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, и обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления исходя из того, что Управлением не доказано событие административного правонарушения. При этом несоответствие лекарственного препарата показателю "Маркировка" само по себе события указанного административного правонарушения не образует.
Суд апелляционной инстанции согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения.
Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения судами норм материального и процессуального права, считает, что жалоба не подлежит удовлетворению в силу следующего.
Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, под которым понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон в„– 61-ФЗ).
В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона в„– 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.
В связи с этим событие этого административного правонарушения имеется в случае продажи или ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не соответствующих требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Согласно пунктам 19, 20, 21 статьи 4 Закона в„– 61-ФЗ фармакопейная статья - это утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти документ, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства; нормативная документация - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем; нормативный документ - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.
Судами первой и апелляционной инстанций установлено, что основанием для обращения Управления в арбитражный суд с настоящим заявлением послужила информация, полученная по результатам испытаний лекарственного средства кальция хлорид раствор для инъекций 1%, серия Ан.524 от 14.08.2015, бутылки стеклянные емкостью 200 мл, согласно которым образцы не соответствуют приказам Минздрава России от 16.07.1997 в„– 214, от 06.10.1997 в„– 305; ГФ X; ГФ XII; Единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденных Минздравом России 24.07.1997, по показателю "Маркировка".
Между тем, доказательств несоответствия образцов данного лекарственного средства фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу в материалах дела не имеется.
Как усматривается из протокола испытания образцов лекарственного средства от 06.10.2015 в„– 1036ГК-10/15, оно выдерживает испытания на подлинность, на показатель pH, на механические включения, на количественное определение в %, на стерильность и пирогенность (том 1, л.д. 16).
Приняв во внимание указанные обстоятельства, суды двух инстанций пришли к выводу об отсутствии события административного правонарушения, что в силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.
В связи с этим суд первой инстанции, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, принял решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности, с чем согласился и апелляционный суд.
Выводы судов соответствуют фактическим обстоятельствам, установленным по делу, и имеющимся в деле доказательствам. Поскольку нормы материального и процессуального права применены судами правильно, кассационная инстанция не находит оснований для иной оценки обстоятельств дела и отмены обжалуемых судебных актов.
Руководствуясь статьей 286, пунктом 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 29.03.2016 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.06.2016 по делу в„– А21-9765/2015 оставить без изменения, а кассационную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области - без удовлетворения.

Председательствующий
О.А.АЛЕШКЕВИЧ

Судьи
И.О.ПОДВАЛЬНЫЙ
Л.А.САМСОНОВА


------------------------------------------------------------------